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近日，健世科技(9877.HK)自主研發(fā)的經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus在林逸賢教授團(tuán)隊(duì)的應(yīng)用下，成功于香港亞洲心臟病中心（HK Asia Heart Centre, HKAHC）完成亞太地區(qū)首例收費(fèi)同情救治使用。

同情使用是一種對(duì)于患有嚴(yán)重或立即危及生命的疾病或情況的患者在沒(méi)有可比或滿意替代治療選擇時(shí)，使用在研階段醫(yī)療產(chǎn)品（藥物、生物制品或醫(yī)療器械），在臨床試驗(yàn)之外進(jìn)行治療的潛在方式。

堅(jiān)守自主研發(fā)創(chuàng)新的道路，歷經(jīng)近十載，健世科技成功開發(fā)出LuX-Valve及LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品，為三尖瓣重度反流這一公共健康危機(jī)和全球性難題交上了令人振奮的解決方案。面對(duì)患者們急迫的臨床治療需求，健世科技非常高興能夠通過(guò)收費(fèi)同情救治使用的方式提前為亞太及全球其他地區(qū)的三尖瓣重度反流患者點(diǎn)亮生命之光。在此基礎(chǔ)上，健世科技將進(jìn)一步加速LuX-Valve Plus的全球商業(yè)化進(jìn)程。

手術(shù)亮點(diǎn)回顧

本例三尖瓣介入置換手術(shù)的患者是一位重度三尖瓣反流（TR）高齡患者，手術(shù)獲得圓滿成功，術(shù)后超聲提示三尖瓣反流消失，患者心衰癥狀得到顯著改善。

患者情況

該例患者為79歲女性，NYHAⅢ級(jí)，心衰癥狀顯著，藥物（大劑量利尿劑）治療9個(gè)月后仍出現(xiàn)頑固性踝關(guān)節(jié)水腫。術(shù)前超聲心動(dòng)圖提示三尖瓣重度反流（5＋），右房右室擴(kuò)大，三尖瓣瓣環(huán)擴(kuò)張合并嚴(yán)重三尖瓣葉栓系，TAPSE 1.9cm，gap 23.2mm，PASP 30~35mmHg，LVEF 58%。

術(shù)前評(píng)估

經(jīng)過(guò)術(shù)前詳細(xì)評(píng)估，林逸賢教授團(tuán)隊(duì)認(rèn)為患者三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)不適用于接受三尖瓣修復(fù)器械治療（難以?shī)A持瓣葉），最終決定使用健世科技LuX-Valve Plus經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)進(jìn)行三尖瓣原位置換治療。

術(shù)前CT評(píng)估三尖瓣瓣環(huán)大小

術(shù)前超聲

手術(shù)過(guò)程

手術(shù)在全麻狀態(tài)下開展，此次手術(shù)采用經(jīng)頸靜脈入路的方式。在TEE及DSA雙重引導(dǎo)下，術(shù)者調(diào)整輸送器頭端角度使得其與三尖瓣瓣環(huán)平面垂直。在輸送器進(jìn)入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個(gè)耳片結(jié)構(gòu)）成垂直狀態(tài)。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側(cè)后釋放人工瓣心房側(cè)盤片。隨后調(diào)整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），進(jìn)而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認(rèn)瓣膜位置、穩(wěn)定性及同軸性，解離人工瓣膜與輸送器間連接，并撤出輸送器，完成了LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

術(shù)中DSA

術(shù)中超聲

手術(shù)結(jié)果

陸方林教授通過(guò)遠(yuǎn)程線上帶教的方式，與林逸賢教授團(tuán)隊(duì)共同完成了此次LuX-Valve Plus人工瓣膜的首例植入。術(shù)后食道超聲提示三尖瓣反流完全消失，無(wú)瓣周漏，且LuX-Valve Plus人工瓣膜的兩個(gè)夾持鍵成功抓取瓣葉，錨定牢固，人工瓣膜穩(wěn)定性良好。

器械優(yōu)勢(shì)

林逸賢教授表示：雖然此次手術(shù)難度大，患者高齡，解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，但LuX-Valve Plus表現(xiàn)出非常顯著的優(yōu)勢(shì)，(1) 操作簡(jiǎn)便，器械操作時(shí)間短（僅不足30min），器械使用流暢度和容錯(cuò)率高；(2) LuX-Valve Plus輸送系統(tǒng)調(diào)彎性能好，術(shù)中可進(jìn)行五維調(diào)整，保證了人工瓣膜良好的同軸性；(3) 術(shù)中對(duì)超聲影像的依賴程度低，使用經(jīng)胃底短軸切面，配合右室流入/流出道及X-Plane切面即可相當(dāng)容易地獲取相關(guān)影像，以快速推進(jìn)手術(shù)進(jìn)程。

術(shù)后，林逸賢教授亦提到：三尖瓣一直是心臟所有瓣膜里最被忽略的，主要原因是開胸手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高，感恩微創(chuàng)治療方案的出現(xiàn)讓老人家又重新看到希望。

全球商業(yè)化加速推進(jìn)

隨著全球老年化程度日益加重，三尖瓣重度關(guān)閉不全（反流）已成為不容忽視的臨床難題。

LuX-Valve與LuX-Valve Plus經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)通過(guò)獨(dú)特的“室間隔錨定”人工瓣膜固定方式及“自適應(yīng)防漏環(huán)”設(shè)計(jì)，有效突破三尖瓣重度反流患者的臨床痛點(diǎn)和治療難點(diǎn)。目前已于中國(guó)、歐洲、北美、亞太等地區(qū)完成逾四百例手術(shù)，患者適用范圍廣，大瓣環(huán)、解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜或術(shù)前已安裝起搏器的患者均可嘗試選擇LuX-Valve Plus進(jìn)行治療，篩選率高，為術(shù)者和患者提供多樣化的選擇?；颊叩念A(yù)后和生活質(zhì)量均得到大幅改善。LuX-Valve曾獲得美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定；早期可行性臨床研究的患者已完成四年隨訪，安全性和有效性獲得長(zhǎng)期隨訪的驗(yàn)證。

LuX-Valve已進(jìn)入到注冊(cè)審批階段，有望成為全球首款商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品，也將成為中國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械引領(lǐng)全球三尖瓣重度反流治療技術(shù)的重大突破。LuX-Valve Plus全國(guó)多中心確證性臨床研究亦已完成全部入組；歐洲地區(qū)CE MARK注冊(cè)臨床入組正在持續(xù)推進(jìn)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)和療效獲得了全球權(quán)威臨床專家的高度認(rèn)可。

與產(chǎn)業(yè)協(xié)同共贏

作為健世科技與亞洲心臟中心的投資方，春華資本（Primavera Capital）表示：促成此次合作倍感欣慰，并有幸見證醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步為心臟病患者帶來(lái)的巨大希望。一直以來(lái)，春華資本致力于與被投公司建立長(zhǎng)期的伙伴關(guān)系，并利用自身的資源積累和投資生態(tài)為企業(yè)提供支持，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。未來(lái)，春華資本期待健世科技和亞洲心臟中心的合作能夠取得更大的突破，造福廣大病患，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值。