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長期隨訪|中國首例LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換術患者完成術后4年隨訪
2022-09-26

2022年9月22日,中國首例接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)治療的患者完成術后4年隨訪,隨訪結果顯示,患者身體狀況良好,LuX-Valve人工三尖瓣瓣架固定滿意,無反流和瓣周漏。這標志著LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)的安全性和有效性得到了長期隨訪的驗證,是我國心臟瓣膜介入領域自主創(chuàng)新的重要里程碑

接受首例LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換手術的來自無錫的董阿姨,董阿姨因早年患有風濕性心臟病,十余年前在無錫接受了傳統(tǒng)外科二尖瓣和主動脈瓣置換開胸手術,并且伴有類風濕性關節(jié)炎,長期激素治療,多次自發(fā)性椎骨等處骨折等健康問題。近些年,董阿姨又被診斷為三尖瓣重度關閉不全,并且雙腿腫脹、淤血和頸靜脈怒張等癥狀日益嚴重,身體情況不容樂觀。抱著能夠重回健康的殷切期望,董阿姨接受了海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院心外科徐志云教授、陸方林教授團隊開展的LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換臨床研究,并為患者進行了微創(chuàng)三尖瓣置換手術。目前距離手術已四年整,董阿姨精神矍鑠、生活質量顯著提高,手術后的生活已回歸正常,平時去菜場買菜、做飯、接送小孫女上學等日?;顒佣嫉眯膽?,對接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換的治療心懷感恩。一直對周邊親友說道“是LuX-Valve三尖瓣置換手術挽救了我的生命”。

于此同時,接受LuX-Valve經(jīng)導管三尖瓣置換手術其他三位患者也來到長海醫(yī)院完成了一年、兩年和三年隨訪,大家齊聚一堂,分享術后幸福生活和趣事,其樂融融。令人印象深刻的是,完成三年隨訪的夏叔叔每年都會騎車30公里去長海醫(yī)院復查,術后不久夏叔叔腿腳腫脹的問題便消失了,也再沒有胸悶氣喘的情況,精神狀態(tài)極佳。去年剛剛做完手術的孫阿姨,早年就換過二尖瓣機械瓣,又因查出三尖瓣重度關閉不全而郁郁寡歡。得知長海醫(yī)院LuX-Valve正在進行經(jīng)導管三尖瓣置換手術,便主動要求加入這項研究,至今術后已一年,各項身體指標均正常,之前因三尖瓣重度反流的不良癥狀也都消失了,對生活又重燃起新的希望。

上海長海醫(yī)院心外科介入瓣團隊在徐志云教授、陸方林教授帶領下,始終走在經(jīng)導管三尖瓣置換新技術的國際前沿。LuX-Valve是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品,在全球范圍內率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”(即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進行人工瓣膜的固定),已于2021年8月完成150例確證性臨床研究入組工作,有望成為國際上首款商業(yè)化的經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品。目前已公開的研究數(shù)據(jù)和結果得到了國內外專家的高度好評和贊揚,并被2021年歐洲心臟病學會瓣膜性心臟病管理指南所引用。

LuX-Valve系列第二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus采用經(jīng)血管輸送系統(tǒng)的全新設計,其設計開發(fā)過程得到了上海中山醫(yī)院葛均波院士及其團隊的精心指導,保證了瓣膜植入過程中的穩(wěn)定性和安全性,進一步降低了手術風險和對患者的創(chuàng)傷,使得經(jīng)導管三尖瓣置換朝著更加微創(chuàng)化、介入化的方向邁進。目前,LuX-Valve Plus全國多中心FIM研究已全部完成入組,LuX-Valve Plus全國確證性臨床研究已經(jīng)開始患者入組;此外,LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究還在持續(xù)開展中,我們相信全球范圍內更多的三尖瓣重度反流患者將因此獲益。