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全球領(lǐng)先| 中國原創(chuàng)LuX-Valve成為全球首款完成注冊臨床試驗入組的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品
2021-08-19

2021年8月18日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、潘湘斌教授團隊成功為兩例三尖瓣返流患者完成LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)。至此，由健世科技自主研發(fā)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品LuX-Valve瓣膜完成了確證性臨床試驗的全部患者入組。

 

潘湘斌教授在進行三尖瓣LuX-Valve瓣膜植入手術(shù)

                           

LuX-Valve分別開展了可行性臨床試驗和確證性臨床試驗，整個過程歷經(jīng)數(shù)月，參研各單位和專家攻堅克難，勇于探索，建立了中國首創(chuàng)版的術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后SOP，積累了豐富的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換經(jīng)驗，為LuX-Valve走向全球奠定了堅實的基礎(chǔ)。LuX-Valve成功完成注冊臨床試驗入組，標志著中國經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換瓣膜產(chǎn)品和治療技術(shù)已走在世界前列！

 

國內(nèi)八家頂級醫(yī)療機構(gòu)參與了此次確證性臨床試驗，除前述胡盛壽院士、潘湘斌教授團隊外，還包括上海長海醫(yī)院徐志云主任、陸方林教授團隊；首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院孟旭主任、張海波教授團隊；華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國主任、尚小珂教授團隊；四川大學華西醫(yī)院郭應(yīng)強教授團隊、陳茂教授團隊；中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院楊劍教授團隊；廣東省人民醫(yī)院郭惠明教授團隊；浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安書記、劉先寶教授團隊。

 

三尖瓣返流是臨床亟待解決的問題之一

 
三尖瓣瓣膜病是最常見的心臟疾病之一，因起病隱匿，初期臨床癥狀得不到重視而被稱為“被遺忘的瓣膜”。臨床上三尖瓣返流較狹窄較為常見，而且這類患者數(shù)量龐大。由于三尖瓣無法完全關(guān)閉，導(dǎo)致心臟收縮期血液從右心室倒流至右心房。長期來看，三尖瓣返流會導(dǎo)致心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及肝部病變。
 
全球中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年4660萬人增加至2020年5060萬人，且預(yù)期于2030年增至6070萬人。中國中度至重度三尖瓣返流患者人數(shù)由2016年860萬人增至2020年920萬人，且預(yù)期于2030年增至1060萬人。三尖瓣患者生活質(zhì)量低，死亡率高（約36%的嚴重三尖瓣返流患者在確診一年后去世，而約47.8%患者在確診5年后去世），因此，治療三尖瓣返流已成為臨床亟待解決的熱點問題之一。
 
盡管三尖瓣返流情況普遍，但目前暫無獲批治療三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入產(chǎn)品。臨床研究中，三尖瓣返流的經(jīng)導(dǎo)管介入治療有瓣膜修復(fù)和瓣膜置換兩種方案，而與經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)相比，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換的應(yīng)用范圍更廣，可有效降低三尖瓣返流的嚴重程度。因此，健世科技將經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品作為重點突破方向。
 

全球首創(chuàng)LuX-Valve有望成為全球首款商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品

 
原創(chuàng)之路，注定不會一蹴而就。LuX-Valve歷經(jīng)長達八年的研發(fā)歷程，曾經(jīng)歷過數(shù)十次動物試驗失敗，也曾經(jīng)歷過前所未有的質(zhì)疑。健世科技團隊和合作臨床專家不畏艱難，越挫越勇，終有全球首創(chuàng)的“非徑向支撐力依賴“和“室間隔固定”的設(shè)計理念，很好地解決了三尖瓣特殊病理的結(jié)構(gòu)差異大、定位固定難和右心組織易損傷等問題。
 

2018年9月22日，長海醫(yī)院徐志云團隊實現(xiàn)LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)首例救治臨床人體應(yīng)用，患者隨訪已近三年，目前生活狀況良好；2020年6月16日由北京阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊實現(xiàn)首例可行性臨床研究首例人體應(yīng)用；2020年9月，完成可行性臨床試驗，檢驗結(jié)果初步已展現(xiàn)產(chǎn)品安全及有效，根據(jù)可行性臨床試驗結(jié)果，全因死亡率于出院時為零及于30天時為零；2020年10月確證性臨床試驗在全國八家著名臨床中心全面開展；2021年8月18日完成確證性臨床試驗入組?；仡橪uX-Valve的臨床試驗歷程，雖歷經(jīng)艱辛，但漂亮的臨床結(jié)果與數(shù)據(jù)始終如一。

 

LuX-Valve注冊臨床試驗順利完成入組，預(yù)示著產(chǎn)品商業(yè)化又邁進一大步。據(jù)了解，目前全球范圍內(nèi)，尚沒有同類產(chǎn)品完成此類試驗，LuX-Valve有望成為全球首款商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品。

 

LuX-Valve產(chǎn)品瓣膜

 

健世科技儲備豐富的結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療產(chǎn)品管線，即將讓更多患者獲益

 

LuX-Valve僅是健世科技結(jié)構(gòu)性心臟疾病領(lǐng)域代表性產(chǎn)品之一，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)Ken-Valve也在同步進行注冊臨床試驗。此外，健世科技圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的介入治療儲備了完整的創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraPatch、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾及其輸送系統(tǒng)JensClip、心房間隔支架系統(tǒng)MicroFlux等產(chǎn)品已完成臨床試驗前的研發(fā)工作，正處于臨床前準備階段，未來也將陸續(xù)分別應(yīng)用于臨床。

 

健世科技依托其強大的自主研發(fā)和創(chuàng)新技術(shù)平臺，堅持“人無我有、人有我優(yōu)“的產(chǎn)品戰(zhàn)略和“研發(fā)一代、儲備一代”的研發(fā)策略，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療各細分市場，全方位布局差異化的產(chǎn)品管線。隨著健世科技創(chuàng)新性產(chǎn)品的不斷推出，將為更多的結(jié)構(gòu)性心臟病患者帶來福音。